Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/127201 del 20 novembre 2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2018/6192 Medicinale: BREXIDOL 14 mg cerotto medicato Codice farmaco: 038370019, 038370021 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la reponsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristi-che del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunica-zione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX18ADD12313