Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  1)   Specialita'   medicinale:   PENTACOL    800    mg    compresse
gastroresistenti a rilascio modificato 
  n. AIC: 026925053, 026925166, 026925178. 
  Variazione di tipo IA- B.II.e.1.a.1: Modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito. Pratica N1A/2018/1599. 
  2) Specialita' medicinale: CLISMA LAX 
  n. AIC: 024995 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Variazione di tipo IB-B.II.d.1z: Riduzione della frequenza dei test
microbiologici da routinari a 1 ogni 10 lotti. Pratica N1B/2018/1550. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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