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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Codice Pratica N. C1B/2018/146 - Procedura Europea N. CZ/H/168/001/IB/014/G Medicinale: EFFIPREV Codice farmaco: 042101016, 042101028, 042101030, 042101042 Tipologia variazione oggetto di modifica: (C.I.2.a) Tipo IB, (C.I.z), Tipo IB Modifica apportata: Tipo IB C.I.2.a) Aggiornamento degli stampati all'art.31 Refferal EMEA/H/A-31/1435 e aggiornamento degli stampati al QRD template. Tipo IB (C.I.z) Aggiornamento degli stampati alle raccomandazioni del CMDh/352/2017. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX18ADD12321