Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione 
  Confezioni: 20  contenitori  monodose  da  0,35  ml  -  A.I.C.  n.:
035893015 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Codice pratica: N1A/2018/1643. Depositata in data: 19-10-2018. 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata. 
  - Metodo HPLC per la determinazione delle  impurezze  nel  prodotto
finito - Modifica della composizione percentuale  della  fase  mobile
Sodio Octansulfonato 0.02 M/Alcool Metilico: da 50:50 a  55:45.  Data
di implementazione: 18-10-2018. 
  Codice pratica: N1A/2018/1685. Depositata in data: 26-10-2018. 
  Variazione Tipo  IA  n.  B.II.d.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  -  Eliminazione  del  parametro   di   specifica   "Identificazione
sorbitolo" dalle specifiche di rilascio del prodotto finito. Data  di
implementazione: 25-10-2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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