Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1148 
  Procedura Europea n. UK/H/0962/001/IB/014 
  Medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC 50 mg/ml soluzione iniettabile
o per infusione AIC n. 042013 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/127090 del 12/11/2018 
  Tipologia variazione: Tipo IB, n. C.I.3.z 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica del RCP e del FI in accodo  al  FAR  a
conclusione  della  procedura  di  PSUR  WS   IT/H/PSUR/0024/001-002.
Adeguamento degli stampati al  QRD  template  versione  corrente.  E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati  richiesta  (RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. A partire dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della presente, il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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