Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina tartrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg, 4mg - capsule rigide a rilascio prolungato AIC n. 034168(tutte
le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/1827 
  Procedura n.: SE/H/xxxx/IA/463/G. 
  Tipo  di  modifica:  Variazione  tipo  IA,  B.III.1.b.2   -   Nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio  EST  per  una  materia  prima,  un  reattivo,  una  sostanza
intermedia o un eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante  o  da
un fabbricante gia' approvato - Aggiunta di un  nuovo  fornitore  per
l'eccipiente  acido  oleico   (Croda   Nederland   B.V.).   Data   di
implementazione: 05/01/2017. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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