Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/PPA/P/124124  del  13
                            novembre 2018 
 

  Codice Pratica N°: N1B/2015/4844 
  Medicinale: FLUIBRON FEBBRE E DOLORE 
  Codice farmaco: 043188010; 043188022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modificato  il  Foglio  Illustrativo  in   seguito   al   test   di
leggibilita' e l'Etichettatura e per adeguamento al QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  (Foglio
Illustrativo e l'Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e la  responsabi-lita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata in  vi-gore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunica-zione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono es-sere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indi-cata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzet-ta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i farma-cisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
far-macista il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubbli-cazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TX18ADD12330