Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: IRIDINA DUE 
  Confezioni: 0,5 mg/ml, collirio soluzione,  flacone  10  ml  A.I.C.
026630020, contenitori monodose da 0,5 ml A.I.C. 026630-032-044-057 
  Codice pratica: N1B/2018/1663, depositata il 30/10/2018. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato il seguente raggruppamento  di
variazioni di Tipo IA/IB: 
  Tipo  IB:  B.I.a.2.a:   modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione della  sostanza  attiva;  B.I.b.2.e:  Modifica  di  una
procedura  di  prova  del  principio   attivo:   nuovo   metodo   gas
cromatografico per la determinazione del  solvente  residuo  benzene;
B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo di ripetizione della  prova  di
stoccaggio del principio attivo: 60 mesi. 
  Tipo IA: B.I.b.1.b (4  variazioni):  rafforzamento  dei  limiti  di
specifica  del  materiale  di  partenza  alfa-naftilacetonitrile   ed
dell'intermedio  alfa-naftilacetonitrile   in   toluene;   B.I.b.1.b:
rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  per  il  solvente  residuo
diisopropiletere: 500 ppm; B.I.d.1.b.1: introduzione delle condizioni
di stoccaggio del principio attivo: < 30 °C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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