Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1646 
  Specialita' medicinale: LIPONORM 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027228028 
  20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027228079 
  40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027228030 
  40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027228081 
  Specialita' medicinale: ZOCOR 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027216023 
  20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027216098 
  40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027216035 
  40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027216100 
  Variazione grouping: 
  2 Variazioni Tipo IB, B.II.d.1.c): introduzione delle impurezze sia
al rilascio che al termine del periodo di validita', in accordo  alla
linea guida ICHQ3B (R2). 
  2 Variazioni Tipo IA, B.II.d.1.c): introduzione della TLC  solo  al
rilascio. 
  2 Variazioni Tipo IA, B.II.d.1.i): introduzione saggio "Uniformita'
delle Unita' di dosaggio" in sostituzione del saggio "Uniformita'  di
contenuto". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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