Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg,  500  mg  compresse
rivestite con film,  AIC  n.  029173,  confezioni:  10,  14,  15,  21
compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/1500,
Grouping Var. Tipo IB, 2x Var. Tipo IA - B.I.a.2.a:  modifica  minore
del processo produttivo della  sostanza  attiva  (rimozione  dell'uso
opzionale di diclorometano recuperato + uso del 30% di  metossido  di
sodio nella produzione  dell'intermedio  FAM-1)  +  Var.  Tipo  IB  -
B.I.b.1.c): aggiunta del  limite  di  specifica  del  titolo  per  il
metossido di sodio 30% in metanolo  +  Var.  Tipo  IB  -  B.I.b.1.z):
ampliamento del limite della specifica del contenuto di acqua per  la
dimetilformammide. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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