Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1812 - Titolare AIC:  Baxalta  Innovations
GmbH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: GAMMAGARD (AIC N. 033240). 
  Variazione tipo IA C.I.z Modifica  del  RCP  per  l'implementazione
della  raccomandazione  del  PRAC  (lupus  eritematoso  cutaneo).  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni autorizzate e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
TX18ADD12375