Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 044197- Confezioni: tutte. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2018/1780     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/4298/001-003/IB/007/G 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.III.1.a.2  +  n.  2  x  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del principio attivo Amlodipina  da
parte  del  produttore  autorizzato  Hetero  Drugs  Ltd:  da   R1-CEP
2006-003-Rev 00 a R1-CEP 2006-003-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: MOXONIDINA EG 0,2 mg  e  0,3  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 036677- Confezioni: tutte. 
  Cod.Pratica:      C1A/2018/2525      -      Proc.      Eur.      n°
NL/H/0406/001-003/IA/049/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin  n.B.II.b.1.b  -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG  5  mg  e  10  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri AIC: 040091- Confezioni: tutte. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/2285     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/2872/001-002/IA/006/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo autorizzato Natco Pharma Limited:  da
R0-CEP 2012-268-Rev 01 a R0-CEP 2012-268-Rev 02; Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito  S.C.F.s.n.c.
di Giovenzana Roberto e Pellizola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 m, 500 mg,  750  mg  e
1000 mg compresse 
  Numeri AIC: 040295- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2526     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/2893/001-004/IA/013 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2014-113-Rev 03) da parte del produttore autorizzato Hetero Labs  Ltd
(India). 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI  75  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 044415- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2583     -     Proc.     Eur.     n°
NL/H/3521/001/IA/004/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da SCF SNC di  Giovenzana  Roberto  e
Pellizola   Mirko   Claudio   a   SCF   SRL;   n.2    x    Tipo    IA
n.B.III.1.a.2-Aggiornamenti CEP del produttore del  principio  attivo
autorizzato Aurobindo Pharma Ltd: da R0-CEP 2011-260-Rev 02 a  R0-CEP
2011-260-Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg compresse 
  Numeri AIC: 029558020 - Codice Pratica: N1A/2018/1554 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di  IPC
test utilizzati durante la produzione del prodotto finito 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg compresse 
  Numeri AIC: 029558032 - Codice Pratica: N1A/2018/1555 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.5.b  -  Aggiunta  IPC  test  utilizzato
durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSSENE EG 500 mg compresse 
  Numeri AIC: 033294012 - Codice Pratica: N1A/2018/1610 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Charioteer Pharm. Co.  Ltd:
da R1-CEP 2006-270 Rev 01 a R1-CEP 2006-270 Rev 02. 
  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti e 300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare  -
AIC n.034821; ALPRAZOLAM EG 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg compresse  e  0,75
mg/ml gocce orali, soluzione - AIC n. 033974; CALCIO CARBONATO EG 1 g
compresse effervescenti - AIC n.033871. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1637 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica  del  nome
del  produttore  responsabile  del  confezionamento  secondario   del
prodotto finito: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio a S.C.F. S.R.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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