Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ETORICOXIB EG 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 044451- Confezioni: tutte. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/2447     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/4251/001-004/IA/006/G 
  Grouping variation: n. 2 x  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  dei
produttori del prodotto finito: Combino Pharm Ltd (Malta) e  Tjoapack
B.V. (Emmen - Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1345 
  Procedura Europea n° DE/H/3354/001-003/IB/018 
  Modifica  Tipo  IBun  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore  del  prodotto  finito   Stada   Arzneimittel   GmbH:   da
Heiligenstadter Str. 52/2/8 a Muthgasse 36/2. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 040782 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2448 
  Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IA/029 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito PharmaCoDane ApS solo per la  fase  di  rilascio  dei
lotti. 
  Specialita' Medicinale:  RISEDRONATO  EG  5  mg,  30  mg  e  35  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 039970- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2018/2449     -     Proc.     Eur.     n°
DK/H/1788/001-003/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito: FAMAR S.A. (Grecia), Pharmanel Pharmaceutics S.A. (Grecia)  e
STADA Production Ireland Ltd (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg  e  40
mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 043918- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2018/2216     -     Proc.     Eur.     n°
IE/H/0446/001-003/IB/006 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  Estensione  del  periodo   di
validita' del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 5% Gel 
  Numeri AIC: 036468027 - Codice Pratica: N1B/2018/1648 
  Grouping variation: Tipo IB n.  B.II.b.1.e  +IAin  n.B.I.b.1.a+IAin
n.B.II.b.1.b+IAin  n.B.II.b.2.c.2  -   Produzione,   confezionamento,
controllo e rilascio anche presso Vamfarma Srl. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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