Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA BLUEFISH 5 mg e 10 mg compresse 
  AIC n. 039853 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice  pratica:  C1A/2018/211-C1B/2017/1537  Procedura  di   Mutuo
Riconoscimento n. SE/H/783/01-02/IA/011 e SE/H/783/01-02/IB/010. 
  Variazione tipo IA C.I.3.a) e tipo IB C.I.2.a): Aggiornamento RCP e
Foglio    Illustrativo     per     adeguamento     alla     procedura
PSUSA/00000174/201703 ed adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4,5;4.6; 4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta  a
decorrere dal termine dei 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
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