Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DIARSTOP 
  AIC n. 028466 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1633 
  Modifica Tipo IA cat. B.III.1.a.2, Presentazione di un  certificato
di   conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (R1-CEP
2004-132-Rev03) per il principio attivo (loperamide) da parte  di  un
fabbricante gia' approvato OLON S.P.A. 
  Specialita' medicinale: FINACAPIL 
  AIC n. 038949- tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    pratica:    C1A/2018/2222    -     Procedura     Europea:
DE/H/1295/IA/021/G 
  Grouping di 2  variazioni  Tipo  IA:  1  cat.  B.III.1.a.3  per  la
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea R1-CEP 2008-024-Rev02 per il principio  attivo  (finasteride)
da parte del nuovo fabbricante MSN LABORATORIES  PRIVATE  LIMITED;  1
cat. B.III.2.b per aggiornare le specifiche della sostanza attiva  da
parte del produttore del medicinale, alla farmacopea europea. 
  Codice    pratica:    C1B/2018/2106    -     Procedura     Europea:
DE/H/1295/IB/022/G 
  Gruoping  di  variazioni:5  Tipo  IB  cat.   B.III.1.a.2   per   la
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo  (finasteride)  presentato
da un fabbricante gia' approvato CIPLA LIMITED (India) 
  da R0-CEP 2005-025-Rev00 a R1-CEP 2005-025-Rev03; 1  Tipo  IA  cat.
B.I.b.1.d  per   eliminazione   di   parametri   di   specifica   non
significativi del produttore del prodotto  finito  per  il  principio
attivo (finasteride): eliminazione di parametri non significativi per
la specifica "residual solvents". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Roberto Novellini 

 
TX18ADD12447