Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/2011. 
  N. di Procedura Europea: FR/H/440/IB/015/G. 
  Specialita' medicinale: FLUORODOPA (18F) IBA MOLECULAR,  90  MBq/ml
soluzione iniettabile. 
  AIC n. 040383010. 
  Confezione: flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml. 
  Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB n. B.II.f.1.b, grouping con  tipo  IB
n. B.II.b.3.z e tipo IA n. B.II.e.6.b approvata il 07/12/2018. 
  Tipi di Modifica: periodo  di  validita';  tempo  di  calibrazione;
confezionamento secondario. 
  Modifiche apportate: estensione periodo di validita' da 8 a 12 ore;
range  tempo  di  calibrazione  da  2-3  ore  a  3-6  ore;   modifica
confezionamento    secondario    per    estensione    validita'/tempo
calibrazione senza impatto su stampati . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alla  confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in  commercio  apporta  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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