Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C
- 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2018/2344 
  N. di Procedura Europea: SE/H/258/01-02/IA/84 
  Medicinale: ASSIEME (035362 tutte le confezioni  autorizzate),  160
microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per  inalazione;  320
microgrammi/ 9 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione. 
  Tipologia variazione: Tipo IA, A.7 
  Tipo di Modifica: Modifiche amministrative 
  Modifica Apportata: Eliminazione sito di fabbricazione  Industriale
Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese, Italy quale
sito responsabile della produzione del principio attivo. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2343 
  N. di Procedura Europea: SE/H/258/01-03/IA/83 
  Medicinale: ASSIEME (035362, tutte le confezioni autorizzate),  160
microgrammi/4.5 microgrammi/inalazione, polvere per  inalazione;  320
microgrammi/ 9 microgrammi/ inalazione, polvere per  inalazione;  160
microgrammi/ 4.5 microgrammi/  erogazione  sospensione  pressurizzata
per inalazione 
  Tipologia variazione: IA, A.4 
  Tipo di Modifica: Modifiche amministrative 
  Modifica Apportata: Cambio indirizzo del  sito  responsabile  della
produzione della sostanza intermedia utilizzata  nella  fabbricazione
del principio attivo, da Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar
Wessels Vei 10, NO-1721 Sarpsborg, Norway a Borregaard AS, Borregaard
Synthesis, Hjalmar Wessels Vei 2, NO-1721 Sarpsborg, Norway 
  Codice Pratica: C1A/2018/2345 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0259/001/IA/073/G 
  Medicinale: ASSIEMEMITE (035363, tutte le confezioni  autorizzate),
80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA - A.4 + A.7 
  Tipo di Modifica: Modifiche amministrative 
  Modifica Apportata: 
  - una  variazione  di  tipo  IA  A.4:  Cambio  indirizzo  del  sito
responsabile della produzione della  sostanza  intermedia  utilizzata
nella  fabbricazione  del  principio  attivo,   da   Borregaard   AS,
Borregaard Synthesis, Hjalmar  Wessels  Vei  10,  NO-1721  Sarpsborg,
Norway a Borregaard AS, Borregaard Synthesis, Hjalmar Wessels Vei  2,
NO-1721 Sarpsborg, Norway. 
  - una variazione di tipo IA A.7: Eliminazione sito di fabbricazione
Industriale Chimica s.r.l., Via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno, Varese,
Italy quale sito responsabile della produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica dal giorno successivo alla data  della  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD12467