Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BENATIA 100mg/5ml sospensione orale gusto  fragola  AIC
043186016; 
  BENATIA 100 mg/ 5 ml sospensione orale gusto arancia AIC 043186028. 
  Codice Pratica: N1B/2018/372 
  Confezioni: 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
  Tipologia variazione: Modifica C.I.3 z - Tipo IB 
  Tipo Modifica: aggiornamento RCP e FI  per  adeguamento  dei  testi
autorizzati a quanto definito in conclusione  di  procedimento  PSUSA
(PSUSA/00010345/201702) 
  Modifica Apportata: aggiornamento RCP -  Paragrafo  4.8  -  Effetti
indesiderati; Segnalazione delle reazioni avverse sospette; Paragrafo
4.9 - Sovradosaggio. Aggiornamento FI - Paragrafo 3 - Se prende  piu'
Benatia di quanto deve; Paragrafo 4 - Possibili Effetti Indesiderati;
Segnalazione degli effetti indesiderati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                         dott. Antonio Scala 

 
TX18ADD12476