Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2018/699 - Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 038497 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/025, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP in accordo a PSUSA/00000788/201704 e adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2018/656 - Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044602 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/2535/IB/003/G, IB C.I.3.z, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo in accordo a PSUR WS DE/H/PSUR 0020/001+002 e PSUSA/00002753/201703 e adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: N1B/2018/212 - Medicinale: IBUPROFENE DOC - Confezioni e Codice AIC: 043109 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo in accordo a PSUSA/00010345/201702 e adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.7-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2018/2024 - Medicinale: LAMOTRIGINA DOC - Confezioni e Codice AIC: 036821 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0201/002-005/IB/023, IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo a PSUSA/00001825/201711, al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; 2, 4 e 5 del Foglio illustrativo e 3, 7, 17, 18 e Blue Box dell'Etichettatura Esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD12485