Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2018/1828 
  N. procedura europea: SE/H/1088/001/IB/017/G 
  Medicinale: OVIXAN 1 mg/g crema 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.043604 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Tipologia variazione Grouping of variations:  type  IA,  A.7;  type
IAIN, B.II.b.1.a; type IAIN, B.II.b.1.b; type  IB,  B.II.b.1.e;  type
IA, B.II.b.2.a; type IA, B.II.b.2.a; type  IAIN,  B.II.b.2.c.2;  type
IB, B.II.b.4.a. 
  Modifica apportata: Eliminazione di Recipharm Stockholm AB (sito di
controllo microbiologico); Aggiunta di Lichtenheldt GmbH  -  Werk  I,
Industriestrasse 7-11, 23812 Wahlstedt, Germany (sito di  produzione,
confezionamento primario e  secondario,  rilascio  lotti  incluso  il
controllo);   Aggiunta   di   Lichtenheldt   GmbH    -    Werk    II,
Justus-Liebig-Weg 1, 23812  Wahlstedt,  Germany  (sito  di  controllo
qualita');   aggiunta   di   BAV    Institut    für    Hygiene    und
Qualitätssicherung GmbH Germany (sito di  controllo  microbiologico);
Aggiunta batch size alternativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del Dlgs 24 aprile 2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (Foglio Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione  il  Titolare  dell'AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del DLgs 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i., il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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