Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC KRKA d.d. Novo mesto. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2018/245. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA. Codice  farmaco:  043737  (tutte  le
confezioni       autorizzate).       Procedura       Europea       n.
HU/H/0381/001-004/IB/005. Tipologia di variazione: C.1.2.a.  Modifica
apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e del Foglio illustrativo in seguito alla  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di  riferimento  (EMEA/H/C/000471)  ed
adeguamento al template QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2018/1012. 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA. Codice  farmaco:  043759
(tutte   le   confezioni   autorizzate).   Procedura    Europea    n.
HU/H/0190/001/IB/029, tipologia variazione  oggetto  della  modifica:
Tipo IB C.I.z., C.I.3, A.6. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  allineamento
alle posizioni del CMDh, alla linea guida  eccipienti  e  cambio  del
codice ATC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche il Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: GLICLAZIDE KRKA compresse a rilascio modificato, A.I.C.
n. 039038 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da  60  mg.
Procedura   europea   n.   DE/H/0894/002/IA/033/G,   codice   pratica
C1A/2018/2666. Variazione tipo grouping IA:  B.II.b.2.a  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (aggiunta dei siti:
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova Ulica 5, 8501 Novo  mesto,  Slovenia;
NLZOH, Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia; Labena d.o.o.,
Teslova 30, 1000  Ljubljana,  Slovenia).  Data  di  attuazione  della
modifica: 18/04/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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