Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035648 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/1629 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x tipo IB - B.II.e.2.z 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto  finito  -  modifica
del capitolato di controllo del confezionamento primario. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1630 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  tipo  IB  -  B.II.b.5.z;
tipo IA - B.II.b.5.b 
  Modifica apportata: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito;
sostituzione del metodo utilizzato per il controllo del volume medio;
aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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