Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: C1B/2018/33 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IB/041 
  SIMVASTATINA RANBAXY 10 mg, 20mg, 40mg compresse rivestite con film
(AIC n. 037134) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria  C.I.2.a  -  aggiornamento
degli stampati (paragrafi 4 e 5 dell' RCP e corrispondenti  paragrafi
del FI e delle etichette) per adeguamento al prodotto di  riferimento
e al QRD template corrente. 
  Codice Pratica: C1B/2018/216 
  N° di Procedura Europea: UK/H/0825/001-002/IB/040 
  CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA 250mg e 500mg compresse rivestite con
film (AIC n. 037586) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - adeguamento  RCP
(paragrafi 4.1; 4.2; 4.3;  4.4;  4.5;  4.6;  4.8;  5.1;  8)  e  FI  (
paragrafi 2;  4)  al  prodotto  di  riferimento  e  al  QRD  template
corrente. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1050 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0612/001/IB/010 
  BICALUTAMIDE RANBAXY 150 mg compresse rivestite con  film  (AIC  n.
038803) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria  C.I.2.a  -  aggiornamento
degli stampati RCP, FI ed Etichette per adeguamento  al  prodotto  di
riferimento e al QRD template corrente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2683 
  N° di Procedura Europea: UK/H/2863/001/IA/014 
  MONTELUKAST RANBAXY 10 mg compresse  rivestite  con  film  (AIC  n.
040631) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.II.b.1.a - Aggiunta di
un sito di confezionamento secondario: Stradis, 29 rue Leon  Faucher,
Reims 51100 - Francia. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2395 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2514/001/IA/014 
  ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA 20 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n.
041647) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria  B.II.b.1.a  -  modifica
dell'indirizzo del sito  di  confezionamento  secondario  "SK  Pharma
Logistics GmbH" (Heitland 8, 33729 - Bielefeld, Germania). 
  Codice Pratica: C1A/2018/2144 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4299/02/IA/017 
  OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 20  mg  capsule  rigide  gastroresistenti
(AIC n. 040880) - Confezioni: tutte le confezioni da 20 mg 
  Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.II.b.1.a - Aggiunta di
un sito di confezionamento secondario "Stradis, 29 rue Leon  Faucher,
Reims 51100, Francia". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD12509