Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/UE. Codice Pratica: C1A/2018/2486 Nr. di Procedura Europea: DE/H/3313/001/IA/015 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: INIBACE PLUS (029103013) INIBACE PLUS 5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse Titolare AIC: ROCHE S.P.A. Tipologia variazione: IAin nr. C.I.z. Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati a seguito alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/621116/2018 del 1 ottobre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo (FI)), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Nicola Panzeri TX18ADD12619