Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1473 
  Medicinale: NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film, 3  g/15
ml soluzione orale e iniettabile  per  uso  endovenoso,  12  g/60  ml
soluzione per infusione. 
  Confezione: tutte le confezioni - AIC n. 022921 
  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Tipologia variazione: tipo IA n. B.I.a.1.f). 
  Tipo di Modifica apportata: aggiunta di Hikal Ltd (India) come sito
di controllo di qualita' del principio attivo Piracetam. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Claudia Ghislieri 

 
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