Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/1585 
  Medicinale: NOOTROPIL 1200 mg compresse rivestite con film 
  Confezione: 40 compresse - AIC n. 022921098 
  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Tipologia variazione: tipo IA n. B.III.1.a.2. 
  Tipo di Modifica apportata:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2004-083-Rev
05) per il  principio  attivo  piracetam  da  parte  del  fabbricante
approvato Northeast Pharmaceutical Group Company Limited (Cina). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencata. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Claudia Ghislieri 

 
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