Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SEACOR. Codice farmaco:  027616  (tutte  le  confezioni
autorizzate). Codice pratica: N1A/2018/1683. 
  N°  e  tipologia   variazione:   B.III.1.a.2.   Aggiornamento   del
certificato di conformita' alla farmacopea europea del produttore del
principio attivo gia' autorizzato (R1-CEP 2008-330-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
GURI 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica:  N1B/2015/5635
+ N1B/2016/2634. Medicinale: DEFLAMON. Codice  farmaco:  021299033  +
021299045. Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z)  +
C.I.3.a). 
  Modifica  apportata:  test  di  leggibilita'  eseguito  sul  Foglio
illustrativo e QRD template + RCP e  Foglio  illustrativo  aggiornati
per implementare l'esito della procedura EMA/PRAC/634818/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.  Sia
i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente Comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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