Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Specialita' medicinale: VAQTA 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/1709 
  Codice farmaco: 
  033317025  -  "25U/0,5  mL  sospensione  iniettabile"  una  siringa
preriempita con ago presaldato 
  033317049  -  "25U/0,5  mL  sospensione  iniettabile"  una  siringa
preriempita senza ago presaldato 
  033317052  -  "25U/0,5  mL  sospensione  iniettabile"  una  siringa
preriempita con 1 ago separato 
  033317064  -  "25U/0,5  mL  sospensione  iniettabile"  una  siringa
preriempita con 2 aghi separati 
  033317013  -  "50U/1  mL  sospensione  iniettabile"   una   siringa
preriempita con ago presaldato 
  033317037  -  "50U/1  mL  sospensione  iniettabile"   una   siringa
preriempita senza ago presaldato 
  033317076  -  "50U/1  mL  sospensione  iniettabile"   una   siringa
preriempita con 1 ago separato 
  033317088  -  "50U/1  mL  sospensione  iniettabile"   una   siringa
preriempita con 2 aghi separati 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/439 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z  Medicinali  per
uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Emendamento delle  Informazioni  sul  Prodotto,
per  l'aggiunta  dell'avvertenza  sul  contenuto  di  lattice  e  per
l'aggiunta dell'avvertenza relativa agli eccipienti,  in  conformita'
alla vigente lina guida. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,  5.3,  6.5,
6.6,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione  delle  confezini  da  riportare
sugli stampati cosi' come inidcata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX18ADD12653