Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
Del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg, 4 mg e  8  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 040358- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2018/2175     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/2976/001-003/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Spagna. 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 044197- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2018/2359     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/4298/001-003/IB/010/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 3 anni; Tipo IA
n. B.II.f.1.e - Modifica protocollo di stabilita' gia' approvato. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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