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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI) Medicinale: BRIOVITASE Confezioni: 450 mg + 450 mg, polvere per sospensione orale, bustine - AIC 034535-017-029-031. Codice pratica: N1B/2018/1718 Tipologia di variazioni e modifiche apportate: Raggruppamento di 8 variazioni 1 variazione di Tipo IA: B.II.c.1.a: Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 4 variazioni di tipo IA: B.II.c.1.b: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 2 variazioni di tipo IA: B.II.c.1.c: Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 1 variazione di tipo IB: B.II.c.1.g: Modifica della specifica della farmacopea interna ad una farmacopea di un paese terzo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un amministratore dott. Stefano Colombo TX18ADD12770