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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1A/2018/346 - Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 041312 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IA/012, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo, in seguito a pubblicazione del "Report from the CMDh meeting held on 6-8 November 2017". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 3 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Codice Pratica: C1B/2018/1108 - Medicinale: TADALAFIL DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044612 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/ H/0613/001-003/IB/003, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per armonizzazione all'originatore e adeguamento al QRD template (eccipienti). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4 e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD12778