Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRADIF 0,4 mg capsule rigide a  rilascio  modificato  -
AIC 030106 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2018/998 
  N° di Procedura Europea: NL/H/106/001/IA/053/G 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IAin + IA 
  Tipo di modifica: B.I.b.1.c tipo IA - Modifiche  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente  -
B.III.1.a.3 tipo  IAin  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo da parte
di un nuovo fabbricante 
  Decorrenza della modifica: dalla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: C1B/2018/507 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxx/WS/274 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  IAin,  IA,  IB  -
Worksharing 
  Tipo di modifica: A.7 tipo IA,  B.II.b.1.a  tipo  IAin,  B.II.b.1.b
tipo IAin, B.II.b.1.e tipo IB,  B.II.b.2.c.2  tipo  IAin,  B.II.b.2.a
tipo IA: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  responsabile  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito  (Siegfried  Malta  Ltd);
B.II.a.3.b.1 tipo IA Modifica minore nella composizione del  prodotto
finito  (eccipiente);  B.II.b.3.a  tipo  IA   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito; B.II.c.1.b tipo IA
Aggiunta dei parametri di specifica  di  un  eccipiente  compreso  il
corrispondente metodo di prova; B.II.c.2.a tipo IA  Modifiche  minori
del metodo di prova di un eccipiente; B.II.d.1.i tipo IA Modifica dei
parametri di  specifica  del  prodotto  finito;  B.II.d.2.a  tipo  IA
Modifiche minori  della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito;
B.II.d.2.d tipo IB Modifica della procedura  di  prova  del  prodotto
finito; B.II.e.1.a.1 tipo IA Modifica  del  confezionamento  primario
del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa - Forme
farmaceutiche solide; B.II.f.1.a.1 tipo IAin Riduzione  della  durata
di conservazione del prodotto finito confezionato per la vendita.  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 6.3, 6.4,  6.5  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  di
Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della  variazione
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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