Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/136560 del 11/12/2018 
  Medicinale: CETIRIZINA PHARMENTIS 
  Codice A.I.C.: 038564 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: MRP n.DK/H/0282/001/IB/046 
  Codice Pratica: C1B/2018/244 
  Tipo di modifica: modifica Stampati 
  Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura in seguito
alla valutazione della  stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento, adeguamento al template QRD ed alla  linea  guida  degli
Eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3;
4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 6.1 del RCP  e
corrispondenti paragrafi del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data della presente Pubblicazione nella G.U., al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  presente  Pubblicazione
nella G.U. che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  della  presente  Pubblicazione  nella  G.U.,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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