Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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  Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035648017, 035648029, 035648031 
  Codice pratica: N1B/2018/336; N1B/2015/5674; N1B/2018/725 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.l.2 a); Tipo IB - C.l.z); Tipo  IB  -
C.l.z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento; Modifica stampati a seguito dei risultati del test di
leggibilita' ed adeguamento degli  stampati  (RCP  ed  etichette)  al
formato QRD attualmente in vigore; Modifica stampati in accordo  alle
nuove  informazioni   pubblicate   dal   CMDh   in   merito   all'uso
contemporaneo di benzodiazepine  e  medicinali  benzodiazepino-simili
con oppioidi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6,
8, 9  e  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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