Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2018/280 (protocollo n. 31791 del 20/03/2018) 
  Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Alle' 1-2880, Bagsværd - Danimarca 
  Specialita' medicinale: VAGIFEM 
  AIC n. 028894018, AIC n. 028894020, AIC n. 028894032 
  Procedura n. UK/H/2176/001/IB/016 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z   Modifica
stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in allineamento
con EU class labelling. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immmissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazone  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   dellap   resente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  d
ritiro cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali
alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medisimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Luana Riccardi 

 
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