Comunicazione notifica regolare UVA del 29/01/2018 - Prot. n. 8918 
 

  Medicinale: EMTRICITABINA e TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200  mg/245  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 044603 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N°CIB/2017/193 - MRP N° NL/H/3635/001/IB/003/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: TIPO IB Cl2a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  La  variazione  tipo  IB   C.I.2.a   riguarda
l'adeguamento dei testi di informazione sul  prodotto  in  linea  con
quelli  del  prodotto  di  riferimento  (TRUVADA);   e   l'estensione
dell'indicazione terapeutica ovvero PrEP, Profilassi  pre-esposizione
al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV_1 acquisita per via
sessuale in adulti ad  alto  rischio,  in  linea  con  il  testo  del
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova indicazione  terapeutica:  Profilassi  pre-esposizione  al
fine di ridurre il rischio di infezione da HIV_1  acquisita  per  via
sessuale in adulti ad alto rischio, del  medicinale  EMTRICITABINA  e
TENOFOVIR DISOPROXIL EG non  e'  rimborsata  dal  Servizio  Sanitario
Nazionale (rif.Verbale CTS del 8 9 e 10 Novembre 2017). 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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