Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni. 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Estratto di comunicazione di notifica regolare PPA 
  Specialita' medicinale: METFORMINA BLUEFISH 500 mg, 800 mg, 1000 mg
compresse rivestite con film. AIC n. 039044  -  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2017/1065 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
NL/H/1460/01-03/IA/018. 
  Variazione tipo IAin - C.I.1.a) Aggiornamento del  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e del Foglietto Illustrativo in  accordo
all'Articolo 31 referral del 12 dicembre 2016. 
  Specialita'  medicinale:  TECNOZOL   20   mg,   40   mg   compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 040100 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2017/1260 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/778/01-02/IA/017. 
  Variazione  tipo  IAin-  C.I.z   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in  accordo
alle raccomandazioni PRAC di Dicembre 2016. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
TX18ADD1445