Estratto di comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: C1A/2017/3124 
  Medicinale, codici confezioni e Procedura MRP: 
  AVAXIM, AIC 033247, UK/H/157/001/IA/056/G 
  PENTAVAC, AIC 034126, SE/H/153/001/IA/151/G 
  REVAXIS, AIC 034457, DE/H/0193/001/IA/069/G 
  STAMARIL, AIC 026970, DE/H/0476/001/IA/037/G 
  TETRAVAC, AIC 034127, SE/H/154/001/IA/104/G 
  TRIAXIS, AIC 039760, DE/H/1933/001-002/062/G 
  VAXIGRIP, AIC 026032, FR/H/121/001/IA/101/G 
  VAXIGRIP TETRA, AIC 044898, DE/H/1949/001/IA/011/G 
  N° e Tipologia della variazione: Supergrouping Tipo IAIN -  A.1.  +
A.5. 
  Modifiche   apportate:   Modifica   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del produttore. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  7
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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