Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e  s.m.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: RINAZINA DOPPIA  AZIONE  0,5mg/ml  +  0,6  mg/ml  spray
nasale, soluzione -  AIC  039064011  -  confezione  10  ml  -  Codice
pratica: C1B/2017/3141 - Procedura europea: SE/H/0848/001/IB/053G 
  Tipologia variazione e modifica: gruppo di variazioni di tipo IB  -
A.2.b 
  Modifiche apportate: modifica del nome del medicinale  in  Ungheria
(Otrivin Komplex) e Bulgaria (Otrivin Complex). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, entro e non  oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in GURI della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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