Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i.,
 della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita'  Medicinale:  VOLTADVANCE  -  AIC  035500   (tutte   le
confezioni). 
  Codice pratica: N1B/2018/6024  -  Tipologia  variazione  e  oggetto
della modifica: Modifica stampati ai  sensi  degli  artt.  78-79  del
D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) e del foglio illustrativo. 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/22127 del 27.02.2018. 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle   etichette   e   del   foglio
illustrativo relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo
restando la responsabilita' dell'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della comunicazione di notifica regolare, entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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