Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2017/1776 
  Medicinale: GRACIAL compresse AIC 032338  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazioni: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifiche: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  RCP  e  FI   aggiornati   a   seguito   delle
raccomandazioni adottate dal CMDh, CMDh/352/2017,  ed  adeguamento  a
QRD  template.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD2350