Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2017/2460 
  Medicinale: NATISPRAY 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,30 mg/dose spray sublinguale" flacone 18 ml - AIC 026210031. 
  Modifica apportata 
  - variazione IA A.5.a) - modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto  finito.  Attivita'  per  le   quali   il   fabbricante   e'
responsabile, compreso il rilascio  dei  lotti  (da  Alfa  Wassermann
S.p.A. a Alfasigma S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 10 novembre 2017 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2017/2462 
  Medicinale: COXANTURENASI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg/4 ml + 10  mg/4  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale liofilizzato  +  3  fiale
solvente - AIC 017990033 
  Medicinale: MIONEVRASI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  -  "polvere  e  solvente  per  soluzione   iniettabile"   5   fiale
liofilizzato + 5 fiale solvente - AIC 011125034 
  Medicinale: TATIONIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "600 mg/4 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile"  10
fiale liofilizzato + 10 fiale solvente - AIC 026185049 
  Modifica apportata 
  Worksharing di variazioni: 
  - variazione IA A.5.b) - modifica  del  nome  del  fabbricante  del
prodotto  finito.  Attivita'  per  le   quali   il   fabbricante   e'
responsabile, escluso il  rilascio  dei  lotti  (da  Alfa  Wassermann
S.p.A. a Alfasigma S.p.A.). 
  Decorrenza della modifica: 1 agosto 2017. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2017/2463 
  Medicinale: MINOCIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016; 
  - "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (minociclina  cloridrata  diidrata)  -  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1997-078-Rev  04)  di  un  produttore   gia'   autorizzato   (Hovione
Farmaciencia S.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (minociclina  cloridrata  diidrata)  -  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1997-078-Rev  05)  di  un  produttore   gia'   autorizzato   (Hovione
Farmaciencia S.A.); 
  Decorrenza della modifica: 14 dicembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2018/49 
  Medicinale: FLAGYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg compresse" 20 compresse - AIC 018505038 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c - sostituzione di un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo  dei  lotti
(da Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 -  36100  Vicenza  a  Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia) 
  Decorrenza della modifica: 22 dicembre 2017. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2017/1428 
  Medicinale: TETRAMIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,3% + 0,05% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5
ml - AIC 017863034. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g) - modifica parametri di  specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente  metodo  di  prova  (aggiunta  sostanze  correlate   a
rilascio e fine periodo di validita' con HPLC 2); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d)  -  modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2017/2283 
  Medicinale: MIONEVRASI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  -  "polvere  e  solvente  per  soluzione   iniettabile"   5   fiale
liofilizzato + 5 fiale solvente - AIC 011125034 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB by default B.II.d.1.c) - modifica parametri di
specifica del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodi  di  prova
(aggiunta sostanze correlate a rilascio e fine periodo  di  validita'
con HPLC 2); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d)  -  modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2016/729 + N1B/2015/3670 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata 
  - variazione IB C.I.z - foglio illustrativo aggiornato  in  seguito
ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP al  QRD
template; 
  - variazione IAIN C.I.3.a - aggiornamento  dell'RCP  e  del  Foglio
Illustrativo    a    seguito    delle    conclusioni     scientifiche
PSUSA/0000168/201501 per i medicinali contenenti amitriptilina. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione. Il titolare rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX18ADD2412