Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S AIC n. 038242 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/84      N.      Procedura      EU:
NL/H/0764/001-003/IA/041 Var. Tipo IAIN -  C.I.3.a:  Adeguamento  del
RCP e FI alla procedura PSUSA/1499/201602 - 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2405     N.     Procedura      EU:
NL/H/0764/001-003/IA/047 Var. Tipo IAIN - C.I.z: Adeguamento del  RCP
e  FI  alle  raccomandazioni  PRAC  -  meeting  22  giugno  2017.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD2443