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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Medicinale: SOTALOLO ANGELINI - 80 mg compresse e 160 mg compresse dispersibili Confezioni: 035751015 - 035751017 Codice Pratica: N1B/2018/110 Tipologia variazione: Grouping di n.1 IB B.III.1.a.2) +IA B.III.1.a.2) Modifica Apportata Aggiornamento CEP di un produttore di principio attivo gia' autorizzato: R1-CEP 2005-154-Rev02 e relativo salto di un'edizione del CEP. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2016, n.219 si informa dell'avvenuta approvazione delle variazioni indicate, relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A - Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD2518