Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: FINASTERIDE SANDOZ AIC n. 037717 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2017/2261 N° Procedura EU: AT/H/0269/001/IA/030
Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Adeguamento del RCP  e  FI  alla  procedura
PSUSA/00001392/201608 (Aprile 2017) e al QRD template. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL AIC n. 037343 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica:  N°  C1B/2015/2765,  C1B/2016/1545,  C1A/2017/1522,
C1B/2017/1804     Procedura      EU:      DE/H/0426/001-004/IB/036/G,
DE/H/0426/001-004/IB/037,                   DE/H/0426/001-004/IA/038,
DE/H/0426/001-004/IB/039 Grouping Var. 2xTipo IB - C.I.2.a,  C.I.3.z;
Var. Tipo IB - C.I.3.z; Var. Tipo IA - C.I.z; Var. Tipo IB - C.I.2.a:
Aggiornamento di RCP e FI al prodotto  di  riferimento  Diflucan,  al
DK/H/PSUR/0008/003  e  all'EMA/PRAC/68642/2017;  aggiornamento  degli
stampati all'ultimo QRD template e cambi editoriali E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI ed ET) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ AIC n. 037465 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2016/2782     N°     Procedura      EU:
DE/H/1485/001-002/IB/010  Var.  Tipo  IB   -   C.I.3.z:   Adeguamento
PSUSA/0000313/201511 + QRD template. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD2519