Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: GENTALYN BETA 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1761 
  Codice farmaco: 021736 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  di  sicurezza
contenute nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  illustrativo  per
inserire   le   avvertenze   relative   a   "visione   offuscata"   e
"corioretinopatia sierosa centrale" come richiesto  dal  CMDh  per  i
medicinali a base di corticosteroidi in accordo alle  raccomandazioni
adottate dal PRAC per  la  procedura  PSUSA/00000449/201604  relativa
alla sostanza attiva budesonide. 
  Aggiornamento degli stampati al QRD template edizione corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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