Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1915 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036944,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
Raccomandazione del PRAC del 03-06 Luglio 2017,  EMA/PRAC/406987/2017
in merito al segnale reazione da farmaco con  eosinofilia  e  sintomi
sistemici (EPITT n. 18802). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del dell'RCP e corrispondente paragrafo del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                        Carlos Alonso Jentoft 

 
TX18ADD2559