Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/5867  del  22
                            gennaio 2018 
 

  Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Ltd. 
  Medicinale: DEFEROXAMINA NORIDEM 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043361 
  Cod. Pratiche: VC2/2016/689 + C1B/2016/3071 
  Procedure n. UK/H/3325/001-002/II/007 e UK/H/3325/001-002/IB/008 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: II,  B.II.b.4.d);  IB,
C.I.2.a) 
  Modifica  apportata:   Modifica   degli   stampati   per   aggiunta
dell'eccipiente  NaOH  (modifica  della  dimensione  del  lotto   del
prodotto  finito)  e  per  implementazione  di  una  stessa  modifica
apportata al prodotto di  riferimento  e  adeguamento  alla  versione
corrente del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.3  e  8  del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   FI   e   delle   etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione in GU. Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TX18ADD2629