Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER (A.I.C. 034413) 200 mcg e 400  mcg
polvere per inalazione, capsule rigide 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2017/3126 
  No. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IB/040 
  Variazione IB, A.7: eliminazione  di  Novartis  Pharmaceuticals  UK
Ltd, Horsham, Regno Unito, come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% GEL (AIC 034548) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2018/155 
  Gruppo di variazioni: 
  Type IB B.II.b.4.a -Modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto  (aggiunta  di  una  dimensione  di  lotto  =  5000  Kg)  e
conseguente  IB  B.II.b.3.a  -  Modfica  minore   del   processo   di
fabbricazione del prodotto finito 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% GEL (AIC 034548) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2018/156 
  Gruppo di variazioni: 
  Type IB B.II.b.4.a -Modifica della dimensione del lotto di prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto  (aggiunta  di  una  dimensione  di  lotto  =  5000  Kg)  e
conseguente  IB  B.II.b.3.a  -  Modfica  minore   del   processo   di
fabbricazione del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD2639