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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale, numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Confezioni: BECOTIDE, 50 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione (AIC n. 023378019), 250 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione (AIC n. 023378072) 50 mcg spray nasale, sospensione (AIC n. 023378058); Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.1.z - Presentazione dei risultati delle indagini effettuate su gruppi mirati di pazienti (Modulo 1.3.4) in conformita' all'articolo 59(3) della Direttiva 2001/83/CE con conseguente modifica del foglio illustrativo, ed adeguamento del RCP e dell'etichettatura, secondo l'ultima versione del QRD template. IB C.1.z Modifica stampati aggiornamento di Scheda Tecnica e Foglio illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) riguardanti i medicinali contenenti cobicistat e la loro interazione farmacologica con corticosteroidi (beclometasone). Codice Pratica N°: N1B/2015/6030 e N1B/2017/1236. Numero e data della Comunicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/14166 del 09/02/2018 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. II Titolare dell' Autorizzazione all' immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD2645